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Indizienbeweis bei Produkthaftung für Impfstoffe möglich

Der Fehler eines Impfstoffs und der ursächliche Zusammenhang zwischen diesem Fehler und einer Krankheit (hier: Multiple Sklerose) können bei fehlendem wissenschaftlichem Konsens durch ein Bündel ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien bewiesen werden. Nationale Vermutungsregeln zur Beweisführung seien hingegen unzulässig, da sie die Beweislastregel in der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG beeinträchtigen würden.

Zwischen Ende 1998 und Mitte 1999 wurde ein Familienangehöriger der Ausgangskläger mit einem von Sanofi Pasteur hergestellten Impfstoff gegen Hepatitis B geimpft. Von August 1999 an traten bei ihm verschiedene Beschwerden auf, die im November 2000 zur Diagnose einer Multiplen Sklerose führten. Im Jahr 2011 verstarb er. Bereits 2006 hatten er und seine Familie Klage gegen Sanofi Pasteur auf Ersatz des Schadens erhoben, der ihm durch den Impfstoff entstanden sei.

Der mit einer Kassationsbeschwerde gegen das Urteil befasste Kassationsgerichtshof (Cour de cassation) rief den EuGH im Vorabentscheidungsverfahren an. Er wollte wissen, ob sich das Gericht auf ernsthafte, klare und übereinstimmende Indizien stützen könne, um den Fehler eines Impfstoffs und den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit festzustellen, obwohl ein wissenschaftlicher Konsens fehle und die Beweislast nach der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG beim Geschädigten liege. Im vorliegenden Fall wird insbesondere auf den ausgezeichneten früheren Gesundheitszustand des Verstorbenen, auf fehlende Vorerkrankungen in seiner Familie sowie auf den zeitlichen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Krankheit Bezug genommen.

Laut EuGH ist eine Beweisregel, wonach das Gericht auf der Grundlage eines Bündels ernsthafter, klarer und übereinstimmender Indizien auf einen Fehler des Impfstoffs und einen ursächlichen Zusammenhang zwischen diesem und einer Krankheit schließen kann, mit der Produkthaftungsrichtlinie vereinbar. Allerdings müsse aufgrund des Indizienbündels mit einem hinreichend hohen Grad an Wahrscheinlichkeit davon auszugehen sein, dass diese Schlussfolgerung der Wirklichkeit entspricht. Eine solche Regel würde die Beweislast des Geschädigten nicht umkehren, da er die einzelnen Indizien beweisen müsse.

Im vorliegenden Fall vertritt der EuGH die Auffassung, dass die zeitliche Nähe zwischen der Verabreichung eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit, das Fehlen einschlägiger Vorerkrankungen des Betroffenen und seiner Familie sowie das Vorliegeneiner bedeutenden Anzahl erfasster Fälle, in denen diese Krankheit nach solchen Impfungen aufgetreten sei, den Anforderungen an den Indizienbeweis des beweisbelasteten Geschädigten genügen könnten. Dies könnte dem EuGH zufolge insbesondere dann der Fall sein, wenn das Gericht aufgrund dieser Indizien annehme, dass zum einen die Verabreichung des Impfstoffs die plausibelste Erklärung für das Auftreten der Krankheit darstellt und zum anderen der Impfstoff nicht die Sicherheit bietet, die man berechtigterweise erwarten darf.

Darüber hinaus führt der EuGH aus, dass weder der nationale Gesetzgeber noch die nationalen Gerichte eine Art der Beweisführung durch Vermutungen einführen könnten, die es gestattete, das Vorliegen eines ursächlichen Zusammenhangs automatisch zu begründen, wenn bestimmte konkrete, im Voraus festgelegte Indizien vorliegen. Denn eine solche Art der Beweisführung hätte zur Folge, dass die von der Richtlinie vorgesehene Beweislastregel beeinträchtigt würde (vgl. EuGH, Urteil vom 21.06.2017, Az. C-621/15).

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