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Packungsgröße 20 Tabletten des Arzneimittel „Voltaren Dolo 25mg“ (Novartis) bleibt weiterhin zulässig

Mit einem Urteil hat das Verwaltungsgericht Köln eine Auflage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgehoben, womit dieses die Packungsgröße 20 Tabletten vom apothekenpflichtigen Arzneimittel „Voltaren Dolo 25mg“ des Pharmaunternehmens Novartis Consumer Health GmbH verboten hatte.
Nach Ansicht des BfArM ist diese Packungsgröße nicht therapiegerecht, weil sie über den maximalen Bedarf von 12 Tabletten in der Selbstmedikation hinausgehe. Das Arzneimittel solle ohne Rücksprache mit dem Arzt nur 4 Tage angewendet werden.

Dieser Argumentation ist das Verwaltungsgericht nicht gefolgt. Die Packungsgröße sei therapiegerecht. Es seien keine nennenswerten Risiken erkennbar, wenn das Arzneimittel für 7 Tage, statt nur für 4 Tage eingenommen werde. Denn bei ärztlich kontrollierter Anwendung gebe es keine strikte Begrenzung der Anwendungsdauer; vielmehr solle das Arzneimittel so kurz wie möglich, aber so lang wie es zur wirksamen Schmerzbekämpfung nötig sei, eingenommen werden. Die vom BfArM ins Feld geführten Arzneimittelrisiken seien insbesondere bei Langzeitstudien mit höherdosierten Arzneimitteln erkennbar geworden und erhöhten die Risiken in der Kurzzeitanwendung nur geringfügig. Auch in der Selbstmedikation sei die Packungsgröße noch therapiegerecht, weil ein begrenzter Rest in der Packung als Vorrat bei wiederkehrenden Schmerzzuständen wie Menstruationsschmerzen oder Kopfschmerzen zur Verfügung stehe und eine sofortige Anwendung ermögliche. Eine Verschleppung von Krankheiten sei bei der Kurzzeitanwendung in der Regel nicht zu befürchten (vgl. VG Köln, Urteil vom 06.05.2015, Az. 7 K 6358/139).

Quelle:  Pressemitteilung des VG Köln vom 06.05.2015

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